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关于医疗器械类公司首次公开发行股票并上市信息披露指引

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                 规范性问题


(一)    行业资格。需核实发行人及相关人员是否已经获得其从事相关业务所有必要的许可、资格、资质、认证,报告期内是否存在违规经营情形,是否存在续期障碍。


(二)    环保问题。发行人需完整披露报告期内公司生产经营中主要污染物的排放量、环保设施的处理能力及实际运行情况、报告期内环保投入和相关费用支出情况、环保投入与排污量匹配情况,是否存在违法违规行为,是否受到相关行政处罚,是否属于重大违法行为。


(三)    产品质量。发行人需披露报告期内是否存在安全生产事故,是否存在产品质量问题,并说明发行人的安全生产及质量控制措施的有效性。


(四)    如发行人主要采取经销商模式进行销售

(1)发行人需结合“两票制”的相关规定,补充披露“两票制”目前的实施情况,包括实施或试点时间、省份、产品种类、具体要求等,是否涵盖了公司主营产品。

(2)发行人需结合目前的销售模式,经销商层级等情况,补充披露“两票制”实施后对发行人经销商以及经销模式的具体影响,对发行人后续生产经营的影响,对发行人募投项目实施的影响,是否会影响持续盈利能力;如果存在相关风险,请补充做风险提示。

(3)补充披露发行人拟采取的执行和落实“两票制”的相关措施。

(4)结合相关法律法规和政策规定,补充披露发行人是否存在违反“两票制”相关规定的情形,是否存在行政处罚险。


(五)    如发行人使用OEM进行生产。

(1)发行人需披露报告期内外协加工、采用OEM方式进行生产的产品名称、金额、占比情况,说明与外协厂商、OEM厂商的合作时间与业务渊源,是否核心生产环节进行外协加工,是否对发行人独立性和业务完整性构成影响,是否对外协厂商和OEM生产商存在依赖。


(2)发行人需披露报告期各年前五大外协企业和OEM厂商的基本情况,包括成立时间、注册资本、股权结构、主营业务、经营状况及是否具有相关生产资质等,与发行人在资产、人员、技术等方面的关系,是否与发行人及其关联方存在关联关系;报告期各期外协加工和OEM金额占相应外协厂商和OEM生产商的比例。


(3)发行人需说明代工费用的定价模式及其公允性。


(4)发行人需充分披露报告期内是否存在代工生产(包括委托加工厂商、OEM生产商)的产品发生质量问题的情形,发行人控制质量风险的相关措施以及与代工企业在产品质量方面的责任划分。


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信息披露问题


(一)  披露报告期内前十大客户名称、销售内容、销售金额及占比,销售模式,是否为经销商,是否存在境外销售,并列示说明最终销售客户的情况。


(二)  关于直销。

(1)发行人需要披露报告期内对前十大直销客户的销售情况,包括销售内容、均价、金额及占比,按照医院、药店等客户类型进行分类。

(2)说明前十大直销客户的基本情况,包括股权结构、实际控制人、合作历史、是否为新增客户。

(3)说明前十大直销客户是否还通过发行人经销商采购产品,如是,请说明金额及占比,涉及的产品、价格区别及其合理性。


(三)  关于经销。(1)发行人需要说明报告期内前十大经销客户的基本情况,包括股权结构、实际控制人、注册时间、注册地、经营范围、合作历史、是否为新增客户、金额和占比、经销方式、分布情况、销售区域、获取方式、定价政策

(2)说明并披露报告期内对前十大经销商销售情况,包括销售内容、单价、金额及占比、毛利率及差异原因结合报告期内经销商的进入和退出情况(同时说明进入和退出的原因),补充说明报告期内经销商布局的合理性和整体存续情况、报告期内数量变化的原因及合理性。

(3)补充说明对经销商的激励政策(如折扣政策、返利政策)及结算政策(代理式经销、买断式经销),各种返利的会计处理方式。

(4)重点披露发行人对经销商的退换货政策,报告期内实际发生的退换货金额、索赔情况以及相关会计处理方式、是否存在大量销售退回的情形

(5)说明并披露报告期内签约经销商的基本情况、销售情况,以及二级经销、三级经销的具体情况、报告期内逐步减少签约经销商的原因。

(6)说明并披露发行人对于经销商管理的内部控制制度的建立及执行情况。

(7)说明发行人经销商中是否存在自然人,如有,请说明对自然人客户的销售情况。

(8)保荐机构需查核报告期内经销商客户是否具备相应资质,是否存在违规经营医疗器械的情形。

(9)保荐机构需要查核报告期内发行人对各主要经销客户的销售数量、销售金额、经销商向下游客户的销售数量、销售金额,各主要经销商的期末库存情况等,经销模式下产品是否实现最终销售


(四)关于供应商(1)说明并披露报告期内前十大供应商的基本情况(供应方为代理商的,同时披露最终供应商,下同),包括供应商名称、股权结构、实际控制人、注册时间、注册地、经营范围、合作历史、是否关联关系及关联方资金往来情况等。

(2)说明向十大供应商的采购内容、采购数量、采购单价、采购金额及占比、采购方式、结算方式等。

(3)补充说明并披露报告期内既是客户又是供应商产生的原因、交易情况、交易对手方基本情况、是否与发行人存在关联关系,并分析上述交易定价的公允性;


(五)  主营业务收入。(1)发行人需按照具体产品披露主营业务收入的构成情况。

(2)结合销量、单价等情况详细分析各类产品收入变动的原因。

(3)披露各类型产品单价变化的趋势和变动较大的具体原因,并结合价格变化、供需关系变化的情况,补充披露各类型产品收入变化、收入结构变化的原因和合理性。

(六)  关于招标。发行人需披露报告期内以招标方式和非招标方式实现的销售金额及占比,依法律法规需要招投标的主要销售对象、产品及相关依据,是否存在应履行公开招投标程序而未履行的情形,是否曾存在违反招投标相关法律法规的情形,是否存在法律纠纷以及合同撤销的风险,是否存在商业贿赂、不正当竞争的情形。

(七)  关于原材料采购。请发行人按照采购的原材料种类列表说明主要供应商名称、交易内容、交易金额及占比、交易价格,发行人股东、实际控制人、董监高是否与供应商存在关联关系、委托持股或其他利益安排。


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财务会计相关问题


(1)关于收入确认。结合与客户签订的经济合同的规定以及产品特点(如是否存在安装、验收等),说明并披露各类收入确认的时点、外部证据、以及结算过程;收入确认时点是否谨慎、是否存在提前确认收入的情形,各类收入确认方法是否符合《企业会计准则》的规定;说明申报期内收到的销售收入回款是否来自签订经济合同的往来客户,对于其他方代付的情形说明原因及合理性。


(2)关于产品销量。若存在某一产品销量明显增加(或减少),需说明并披露报告期内医疗产品销量增加的原因及合理性,并补充说明的主要作用、主要销售对象、使用对象、定价依据。


(3)关于主营业务成本。

(1)发行人需结合不同产品的工艺流程,分别说明报告期内对各类型产品成本项目归集与分配的方式,并说明发行人及各子公司(如有)是否建立与上述要求相适应的成本核算体系以及运行情况。

(2)发行人需说明并披露主要产品的成本构成及差异,并详细说明报告期内成本结构变化(如有)的原因。


(4)发行需列示报告期内主要产品毛利、毛利率情况表。并

(1)说明并量化分析报告期内各类产品毛利率波动的原因(如产品结构、内外销占比、单价及成本变动等)及合理性

(2)说明经销与直销两种模式下毛利率差异的原因及合理性;补充说明并披露报告期内发行人产品毛利率维持较高(或较低)水平的原因及合理性。

(3)补充说明内外销毛利率差异的原因及合理性

(4)补充说明并披露与同行业其他上市公司相比(说明可比性),发行人业务毛利率的合理性。


(5)如发行人存在研发项目。

(1)发行人需说明报告期内研发费用的计算口径、数据来源、核算方法、会计处理,及其所对应的研发项目、研发成果情况,如何合理划分研究与开发阶段

(2)说明申报期内是否存在研发支出资本化的情形,如有,请说明资本化的具体依据,是否符合《企业会计准则》的相关规定;如无,也请明确说

(3)说明报告期内是否存在研发费用加计扣除情况,如有,请说明加计扣除依据以及计算过程;如无,也请明确说明

(4)说明报告期内是否存在中止或终止的研发项目,如有,请说明项目的具体情况及中止/终止的原因;如无,也请明确说明。


(6)关于销售费用。

(1)发行人需结合销售费用的构成补充分析并披露公司销售费用率与同行业差异的原因

(2)结合销售人员数量和销售激励政策等,分析披露说明销售费用中薪酬费用显著变化的原因及其合理性。

(3)详细说明报告期内的运输费、报关装卸费、仓储费等的承担方式如何,与合同约定是否相符,在报告期内与主要客户约定的该类费用承担方式是否发生变化,定量分析运输相关费用变动原因与销量变动、客户距离远近之间的关系。

(4)说明展览展会费、广告宣传费的主要内容。

(5)结合费用发生的对方单位,请发行人说明是否存在关联方或潜在关联方为发行人承担成本或代垫销售费用的情况


(7)关于管理费用。

(1)发行人需结合管理费用的构成补充分析并披露公司的管理费用率与同行业差异的原因。

(2)结合管理人员数量、研发人员数量,分别分析说明管理费用中和研究开发费中薪酬费用变动的原因及其合理性。

(3)说明管理费用中折旧摊销费用与相关非流动资产之间的勾稽关系。

(5)说明中介咨询费、董事会费的明细情况以及在报告期内变动的原因。

(6)说明并简要披露股份支付的具体情况及会计处理方式,说明员工资金来源。

(7)结合费用发生的对方单位,发行人需说明是否存在关联方或潜在关联方为发行人承担成本或代垫管理费用的情况。


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